|
Commercial name |
AviPro Salmonella Vac E
|
|
Authorization number |
110008 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
13-01-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
Salmonella enteritidis Sm 24/Rif12/Ssq
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Gaini
Imunoprofilaxia infectiilor produse de Salmonella enterititis. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
vaccin liofilizat |
|
Packaging |
flacon x 1000, 2000, 5000 doze. |
|
Withdrawal period |
Ţesuturi comestibile: 21 zile |
|
Manufacturer |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Licence owner |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
16 |
20-11-2025 |
G.I.18, G.I.4 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari in rezumatul caracteristicilor produsului, etichete si prospect datorita unor date noi de calitate, preclinice, clinice si de farmacovigilenta. |
|
15 |
04-08-2021 |
II/B.II.d.1.e, II/B.II.b.3.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
14 |
13-02-2020 |
II/B.z, IA/B.I.b.1.d |
Actualizarea părții a 2-a a documentației tehice și schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor unei substante active, materii prime/substante intermediare/ reactiv utilizat în procesul de fabricatie a substantei active. |
|
13 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
12 |
19-04-2018 |
IB/B.I.a.2.a |
Schimbarea testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
11 |
15-11-2017 |
IB/B.I.a.3.e |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
10 |
20-02-2017 |
IA/B.III.1.b.3, IA/B.III.1.b.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o materie primă. |
|
9 |
13-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
|
8 |
13-10-2016 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF). |
|
7 |
26-05-2015 |
IA/B.II.c.2.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
6 |
19-07-2013 |
II/B.I.a.1.e, II/B.Ii.b.1.c |
Actualizarea partii a II-a dosarului tehnic. |
|
5 |
06-08-2012 |
IA/A.1, IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii deţinătorului autorizaţiei de comercializare, fabricantului substanţei active/produsului finit, fabricantului responsabil pentru controlul calitative/ambalre/eliberarea loturilor din LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG în LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH. |
|
4 |
13-02-2012 |
IA/B.III.1.b.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
3 |
20-09-2011 |
IA/C.I.9.a |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent - schimbarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă. |
|
2 |
18-01-2011 |
II |
Actualizarea partii a II-a a documentatiei tehnice. |
|
1 |
18-01-2011 |
II/B.II.f.1.z |
Introducerea unei perioade intermediare de depozitare pentru produsul finit neetichetat. |
