Product details

Commercial name Hipragumboro-GM 97 liofilizat pentru suspensie orală pentru găini
Authorization number 110012
Authorization status Valida
Authorization date 21-01-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance V IBD - tulpina GM 97
Target species păsări
Therapeutical action Gaini Imunoprofilaxia bolii Gumboro.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form peletă vaccinală liofilizată
Packaging flacon x 1000, 2500, 5000, 10000 doze
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania
Licence owner LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
3 30-06-2026 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
2 25-01-2021 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 27-03-2019 IA/C.II.6.a Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Hipragumboro GM 97 060029 26-01-2006 26-01-2011 Expirata