Product details

Commercial name Nobilis EDS
Authorization number 110010
Authorization status Retrasa
Authorization date 19-01-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance V EDS 76 tulpina BC-14
Target species păsări
Therapeutical action Gaini Imunoprofilaxia sindromului caderii ouatului.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form emulsie apa in ulei
Packaging flacon x 500; 1000 doze (250; 500 ml)
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizatie de comercializare retrasa din 29.03.2024, la solicitarea detinătorului.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
3 14-10-2019 Extindere AC Înlocuirea ouălor de rață embrionate, utilizate ca substrat pentru producerea antigenului EDS’76 cu o linie celulară de origine embrionară (celule EB66).
2 14-10-2019 II/B.I.a.1.c. II/B.I.a.2.c, IB/B.I.a.4.b, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.d.2.d Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor applicate în timpul fabricației substanței active; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
1 27-08-2012 IA/A.4 Schimbarea producatorului substantei active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Nobilis EDS 050685 26-10-2005 26-10-2010 Expirata