|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
15 |
23-09-2025 |
G.I.4 |
Modificari in rezumatul caracteristicilor produsului, etichete si prospect datorita unor date noi de calitate, preclinice, clinice si de farmacovigilenta. |
|
14 |
23-09-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
13 |
09-05-2025 |
2 x F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
12 |
28-03-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
11 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
10 |
25-10-2018 |
IA/B.II.e.7.a |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
9 |
24-08-2018 |
IA/B.III.2.b |
Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii Europene sau ale farmacopeii unui stat membru. |
|
8 |
14-05-2018 |
IB/B.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 18 luni. |
|
7 |
14-05-2018 |
IA/B.III.2.b |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
6 |
22-06-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active. |
|
5 |
15-09-2016 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar). |
|
4 |
09-09-2016 |
IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.b.1.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
27-02-2014 |
IA/A.4, IA/B.I.b.1.b, IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea adresei producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active şi a produsului finit. |
|
2 |
29-05-2013 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de aşteptare de la 14 zile la 17 zile. |
|
1 |
09-08-2012 |
IB/B.I.a.1 si 2, IB/B.I.b |
Schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea procesului de fabricaţie al substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active. |
