|
Commercial name |
Biseptyl 100 mg/ml + 50 mg/ml soluţie injectabila pentru bovine, porci si câini
|
|
Authorization number |
110261 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
15-09-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
lincomicină clorhidrat,
spectinomicină sulfat
|
|
Target species |
bovine,
câini,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porci: dizenterie vibrionica, colibaciloza, pneumonie enzootica, salmoneloza, artrita infectioasa;
Bovine: pneumonie, colibaciloza;
Caini: pneumonie, colibaciloza. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine şi porci - 14 zile. Lapte bovine: laptele provenit de la animalele tratate nu este destinat consumului uman. |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
25-06-2026 |
G.I.z, G.I.18 |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
25-06-2026 |
A.1.a, A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) – din Laboratorios Syva S.A.U. în Laboratorios Syva S.A. |
|
1 |
21-01-2021 |
2 x IA/A7, 4 x IA/B.II.d.1.d, II/B.II.d.1.e, IA/B.II.d.2.a, 2 x IB/B.III.1.a.5 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
