|
Commercial name |
Mastijet forte
|
|
Authorization number |
110255 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
13-09-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
bacitracină,
neomicină,
prednisolon,
tetraciclină
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Vaci in lactatie
În tratamentul mastitelor clinice si subclinice produse de bacterii sensibile la bacitracină , neomicină , tetraciclină
sau combinatii ale acestora la vacile in lactatie. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Packaging |
seringa x 8 g |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: 14 zile. Lapte: 8 mulsori. |
|
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
17 |
20-02-2025 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
16 |
18-02-2025 |
F.I.b.2.b |
Schimbare a procedurii de testare pentru substanta activa sau material de start/reactiv/intermediar utilizat in procesul de fabricatie a substantei active. |
|
15 |
16-02-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
14 |
16-02-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
13 |
08-10-2021 |
IB/B.II.e.3.z |
Schimbarea procedurii de testare pentru ambalajul direct al produsului finit. |
|
12 |
19-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2, 2 x IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
11 |
19-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
14-05-2018 |
IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, IB/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.5 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
9 |
12-12-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului. |
|
8 |
07-10-2016 |
IB/B.IV.1.a.2 |
Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare. |
|
7 |
08-12-2015 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
18-02-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
25-07-2014 |
II/B.II.e.z |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
4 |
22-11-2013 |
IB/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
3 |
11-06-2013 |
IA/B.III.1.a.1. |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă |
|
2 |
14-01-2013 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
|
1 |
19-03-2012 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 15 luni la 24 luni. |
