Product details

Commercial name Depocillin
Authorization number 110248
Authorization status Valida
Authorization date 12-09-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance benzilpenicilină procainică
Target species bovine, cabaline, câini, ovine, pisici, porcine
Therapeutical action Cabaline, bovine, ovine, suine, câini, pisici În tratamentul afecţiunilor produse de procain benzilpenicilină.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form suspensie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml, 250 ml, 500 ml
Withdrawal period Carne şi organe: bovine - 5 zile, suine si ovine - 4 zile. Lapte: bovine şi ovine: 12 mulsori (6 zile). Carnea provenită de la caii trataţi nu se dă în consum uman.
Manufacturer INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
14 17-01-2025 F.III.1.a.z Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
13 28-08-2024 F.II.e.1.z Sistem de inchidere a containerului - schimbarea ambalajului primar al produsului finit.
12 13-03-2023 F.I.f.1 Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului.
11 11-10-2021 II/B.I.z Substanță activă – alte variații.
10 20-06-2019 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
9 20-06-2019 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
8 14-01-2019 II/B.I.a.1.b Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA.
7 14-11-2016 - Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului Caracteristicilor produsului și a prospectului.
6 25-07-2016 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
5 28-06-2016 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
4 18-02-2015 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
3 22-01-2014 IB/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
2 22-01-2014 IA/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
1 05-11-2012 IA/B.II.b.3.z Schimbare în procesul de fabricaţie al produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Depocillin 040359 07-09-2004 07-09-2009 Expirata