|
Commercial name |
Phenoxypen WSP
|
|
Authorization number |
120022 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
25-01-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
fenoximetilpenicilină potasică
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porci - Tratamentul și metafilaxia infecțiilor cauzate de Streptococcus suis. Prezența bolii în grup trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Găini - Prevenirea mortalităţii la nivel de grup ca urmare a enteritei necrotice la puii de găină cauzată de tulpinile de Clostridium perfringens. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
pulbere orală |
|
Packaging |
flacoane x 250 g; 1000 g |
|
Withdrawal period |
Carne: 2 zile. Oua: 0 zile. |
|
Manufacturer |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Licence owner |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
DOPHARMA VET |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
05-05-2026 |
E.z, G.I.7.a |
Modificări administrative și schimbarea indicaţiei terapeutice (adăugarea speciei țintă – porci). |
|
8 |
09-06-2020 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare găleată x 1 kg, 2,5 kg și 5 kg și adăugarea unei perioade de valabilitate de 2 ani pentru găleată. |
|
7 |
28-02-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
17-12-2018 |
IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
5 |
24-03-2015 |
IA/C.I.9.c, IA/C.I.9.h |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
19-03-2014 |
IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat. |
|
3 |
06-06-2013 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea valabilităţii produsului finit de la 18 luni la 36 luni. |
|
2 |
23-05-2013 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
1 |
13-09-2012 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de asteptare pentru oua de la "nu este permisa utilizarea la pasarile ouatoare care produc oua pentru consum uman" la 0 zile. |
