|
Commercial name |
Biomectin 1%
|
|
Authorization number |
120024 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
25-01-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
ivermectină
|
|
Target species |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, ovine (nu în perioada de lactaţie), suine
În profilaxia şi tratamentul endoparazitozelor (nematodoze) şi ectoparazitozelor. |
|
Therapeutic group |
Antiparazitare |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: suine - 28 zile, ovine - 21 zile, bovine - 49 zile. Nu este permisă administrarea la animalele de lactaţie ce produc lapte pentru consumul uman. |
|
Manufacturer |
VETOQUINOL BIOWET Sp. z.o.o., Polonia |
|
Licence owner |
VETOQUINOL BIOWET Sp. z.o.o., Polonia |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
13-05-2025 |
G.I.3.a |
Schimbări ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență legate de medicina veterinară. |
|
5 |
18-04-2022 |
IB/B.II.d.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
15-04-2022 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
3 |
15-02-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
10-11-2017 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
08-06-2012 |
IA/B.III.2.a.2 |
Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii europene sau ale farmacopeii unui stat membru. |
