|
Commercial name |
Niglumine 50 mg/ml
|
|
Authorization number |
120139 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
18-04-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
flunixin meglumin
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine - pentru utilizare în infecţiile respiratorii acute, asociat cu terapia corespunzătoare cu antibiotice în scopul reducerii semnelor clinice.
Cabaline - în ameliorarea durerii şi inflamaţiei asociate afecţiunilor musculo-scheletale, în special în fazele acute şi sub-acute şi pentru atenuarea durerii viscerale asociată colicii.
Porcine - în ameliorarea sindromului Mastită-Metrită-Agalaxie (MMA), asociat cu tratamentul corespunzător cu antibiotice în scopul reducerii semnelor clinice. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacoane x 50 ml; 100 ml; 250 ml |
|
Withdrawal period |
Bovine: carne si organe - 4 zile; lapte - 24 ore. Cabaline: carne si organe - 28 zile. Porcine: carne si organe - 28 zile. A nu se utiliza la cabalinele ce produc lapte pentru consumul uman. |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS CALIER S.A., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS CALIER S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
07-11-2022 |
C.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției privind măsurile de gestionare a riscurilor pentru farmacovigilență în ceea ce privește produsele medicinale veterinare. |
|
6 |
27-02-2019 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 60 luni. |
|
5 |
12-02-2019 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
12-02-2019 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
18-01-2019 |
IB/B.II.a.3.b.6 |
Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
2 |
13-12-2016 |
IB/B.II.b.1.f, IB/B.II.b.4.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locații de fabricație pentru procesul de fabricație integral sau parțial al produsului finit si schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
07-11-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă. |
