|
Commercial name |
Gentamicină FP 100 mg/ml, soluție injectabilă
|
|
Authorization number |
120148 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
24-04-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
gentamicină sulfat
|
|
Target species |
bovine,
câini,
pisici,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, porci, câini şi pisici - în tratamentul infecţiilor locale sau sistemice cauzate de microorganisme sensibile la gentamicina (infecţii ale tractusului respirator, gastrointestinal sau urogenital, septicemii, omfalite, meningite, artrite, pioartrite, mastite, infectii ale pielii, ale globului ocular şi ale urechii). |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml |
|
Withdrawal period |
Din cauza acumulării gentamicinei în ficat, rinichi și zona de injectare, repetarea oricărui plan de tratament trebuie evitată pe durata perioadei de așteptare.
Carne si organe: bovine 214 zile (adm. i.m sau i.v.), porcine - 146 zile. Lapte: 7 zile. |
|
Manufacturer |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Licence owner |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Romanian responsible company |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
16-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
16-04-2025 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din GENTAMICINA FP 10% - soluție injectabilă în GENTAMICINA FP 100 mg/ml - soluție injectabilă. |
|
4 |
08-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
3 |
13-06-2017 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
09-11-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului. |
|
1 |
27-11-2014 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din GENTAMICINA 10% în GENTAMICINA FP 10%. |
