Product details

Commercial name Tetravet L.A.
Authorization number 120244
Authorization status Valida
Authorization date 17-07-2012
Authorization valid date nelimitata
Active substance oxitetraciclină dihidrat
Target species bovine, caprine, ovine, porcine
Therapeutical action Bovine - tratamentul şi prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) pasteurelozelor, penumoniilor, pleuritelor, actinobacilozelor, difteritei, necrobacilozei, abceselor infecţiilor ţesuturilor moi, mastitelor, pericarditelor, keratoconjunctivitelor; în prevenirea infecţiilor postpartum şi postoperatorii determinate de germeni sensibili la acţiunea oxitetraciclinei. Ovine, caprine - prevenirea avortului enzootic, pneumoniei şi pleuritei (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat), tratamentul pododermatitelor, mastitelor, metritelor, omfalitelor, abceselor, infecţiilor ţesuturilor moi; în prevenirea infecţiilor postpartum şi postoperatorii determinate de germeni sensibili la acţiunea oxitetraciclinei. Suine - tratamentul şi prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) pasteurelozelor, pneumoniilor, pleuritelor, sindromului MMA, rujetului, mastitelor, omaflitelor, rinitei atrofice, abceselor, infecţii ale ţesuturilor moi; în prevenirea infecţiilor postpartum şi postoperatorii determinate de germeni sensibili la acţiunea oxitetraciclinei.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml, 250 ml
Withdrawal period Carne şi organe: 21 zile. Lapte: 7 zile (14 mulsori).
Manufacturer CEVA SANTE ANIMALE, Franţa
Licence owner CEVA SANTE ANIMALE, Franţa
Romanian responsible company CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
10 29-09-2025 F.II.b.3.a, F.II.b.5.z Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbare a testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit.
9 05-09-2025 A.1.a Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare.
8 24-05-2023 G.I.3.b, G.I.4, G.I.18 Modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare; modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
7 26-01-2023 F.II.b.1.d Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit.
6 31-01-2020 IA/C.I.z Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații.
5 31-01-2020 II/B.II.z Produs finit – alte variații.
4 27-11-2019 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3 14-06-2018 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 09-05-2018 IB/B.II.b.z Schimbări în procesul de fabricație al produsului finit - alte variații.
1 29-05-2013 IA/B.III.2.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Tetravet L.A. 040082 11-06-2004 11-06-2009 Expirata