|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
23-12-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
27-02-2025 |
A.1.a, A.1.e |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului produsului finit. |
|
5 |
03-08-2020 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare și producătorului produsului finit. |
|
4 |
15-03-2017 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar). |
|
3 |
15-03-2017 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit - adăugare flacoane x 1000 g. |
|
2 |
15-03-2017 |
IB/B.II.a.3.b.6, IB/B.II.f.1.b.1 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 12 luni la 2 ani. |
|
1 |
25-07-2013 |
II/B.II.3, IB/C.II.2.b |
Modificarea perioadei de aşteptare si eliminarea speciilor: gaste, fazani, potarnichi |
