Product details

Commercial name Alfabedyl
Authorization number 130108
Authorization status Valida
Authorization date 02-07-2013
Authorization valid date nelimitata
Active substance alfaprostol
Target species bovine, cabaline, porcine
Therapeutical action Bovine (vaci, juninci) - inducerea şi sincronizarea căldurilor, inducerea parturiţiei; sincronizarea estrului, anestru, călduri inaparente, piometru, expulzarea fetuşilor mumifiaţi. Suine(scroafe) - inducerea parturiţiei. Cabaline (iepe) - stimularea căldurilor, anestru.
Therapeutic group Hormonale
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacoane x 4; 20; 50 ml
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer VETEM S.p.A, Italia
Licence owner CEVA SANTE ANIMALE, Franţa
Romanian responsible company CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
4 05-09-2025 A.1.a Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare.
3 26-03-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
2 03-10-2018 II/B.I.z Substanța activă – alte variații.
1 21-04-2017 IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.z, IB/B.II.b.5.z, IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.2.a, IB/b.II.e.4.c, II/B.II.e.5.c, IB/B.II.f.1.b.2 Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit (adăugarea unui nou eliberator de serie - CEVA SANTE ANIMALE - Franța); schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct); schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (schimbarea flaconului de 40 ml în flacon de 50 ml) și extinderea termenului de valabilitate a produsului finit dupa prima deschidere de la 7 zile la 28 zile.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Alfabedyl 070095 05-04-2007 05-04-2012 Expirata