Product details

Commercial name Erysin single shot
Authorization number 130102
Authorization status Valida
Authorization date 01-07-2013
Authorization valid date nelimitata
Active substance Erysipelothrix rhusiopathiae
Target species porcine
Therapeutical action Porcine Imunoprofilaxia rujetului.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form emulsie injectabilă
Packaging flacoane x 10 ml; 20 ml; 50 ml; 100 ml
Withdrawal period 0 zile
Manufacturer BIOVETA A.S., Republica Cehă
Licence owner BIOVETA A.S., Republica Cehă
Romanian responsible company BIOVETA ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
5 02-12-2024 F.II.b.3.c, F.I.a.2.a Modificarea procesului de fabricație a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat la fabricarea produsului finit și modificări în procesul de fabricație a substanței active.
4 18-01-2019 IA/B.II.e.6.b Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit.
3 11-10-2018 IA/A.5.b Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare.
2 12-12-2014 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă.
1 03-10-2014 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Erysin single shot 080066 14-08-2008 14-08-2013 Expirata