|
Commercial name |
Spirovac
|
|
Authorization number |
130188 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
22-10-2013 |
|
Authorization valid date |
12-08-2018 |
|
Active substance |
Leptospira borgpetersenii serovar Hardjo tip hardjobovis
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine cu vârsta de cel puţin 4 săptămâni
Pentru reducerea colonizării renale şi a eliminării Leptospirei borgpetersenii serovarietarea Hardjo. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacoane x 25 doze (50 ml); 5 doze (10 ml) |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP).
Autorizatie de Comercializare retrasă din 22.07.2015, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
24-10-2014 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea valabilităţii antigenului. |
|
2 |
06-08-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a, , IA/A.5.b, IA/C.I.9.a |
Schimbarea producătorului substanţei active şi a produsului finit; schimbarea producătorului responsabil de eliberarea seriilor din PFIZER ANIMAL HEALTH SA în ZOETIS BELGIUM SA; schimbarea detaliilor de contact QPPV. |
|
1 |
19-02-2014 |
II/C.I.z |
Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
