|
Commercial name |
Nobivac Rabies
|
|
Authorization number |
130219 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-11-2013 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Completion of documents up to |
31-12-2022 |
|
Active substance |
VR tulpina inactivată Pasteur RIV
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
câini,
caprine,
dihori,
ovine,
pisici,
vulpi
|
|
Therapeutical action |
Câini, pisici, ovine, bovine, cabaline, caprine, vulpi, dihori
Imunoprofilaxia rabiei. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie apoasă |
|
Packaging |
flacon x 1; 10 doze |
|
Withdrawal period |
Vaci, oi, capre, cai: 0 zile
Câini, pisici, vulpi, dihori: nu este cazul. |
|
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
14-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
16-11-2021 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
17-03-2021 |
IB/B.II.e.1.z |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit. |
|
4 |
04-04-2018 |
IA/A.4, IA/B.III.2.a.2 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
3 |
05-10-2017 |
IB/C.I.z |
Schimbări privind siguranța și eficacitatea produsului. |
|
2 |
08-08-2016 |
II/B.I.b.2.d, II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
23-06-2015 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit [culoarea capacelor flip-off, inelele reprezentând codul de culoare ale fiolelor, schimbarea capacului de protecţie al acului de seringă (utilizarea unui tip diferit de plastic)] - schimbare care afectează informaţiile referitoare la produs. |
