|
Commercial name |
Tylosin 75 Kela 750 mg/g pulbere pentru soluție orală pentru porci, găini, curci
|
|
Authorization number |
140016 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
15-01-2014 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
tilozină tartrat
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porci, pasari (pui de gaina si curcani)
In tratamentul infectiilor cauzate de germeni sensibili la tilozina. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
pulbere solubilă |
|
Packaging |
pungă x 100 g, 1 kg |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: porci, pui de gaina - 1 zi, curcani - 5 zile. Ouale provenite de la pasari tratate cu Tylosin 75% Kela nu sunt destinate consumului uman. |
|
Manufacturer |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Licence owner |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
15-05-2026 |
G.I.z, G.I.18 |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
15-05-2026 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
10-12-2021 |
IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
28-06-2021 |
IA/A.7, II/B.I.a.1.b |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
08-05-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
09-05-2018 |
IA/B.II.a.3.z |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
1 |
30-03-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
