|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
01-07-2025 |
G.I.18, G.I.15.z |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
15-07-2021 |
IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
23-08-2019 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare și producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
2 |
10-11-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
11-09-2014 |
IA/A.7, IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Eliminarea unui producător respinsabil de eliberarea seriei - Dr. Schaette AG - Germania şi schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent. |
