Product details

Commercial name Domosedan gel
Authorization number 140040
Authorization status Valida
Authorization date 10-02-2014
Authorization valid date nelimitata
Active substance detomidină clorhidrat
Target species cabaline
Therapeutical action Cabaline Sedarea, pentru a facilita contentia pentru proceduri veterinare non-invazive si pentru proceduri de intretinere.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form gel oromucozal
Packaging seringă x 3 ml
Withdrawal period Carne şi organe - 0 zile. Lapte - 0 ore.
Manufacturer ORION CORPORATION, Finlanda
Licence owner ORION CORPORATION, Finlanda
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
10 29-05-2025 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
9 29-04-2024 C.10.a Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
8 28-06-2023 F.II.e.1.z Schimbarea amabalajului primar al produsului finit.
7 23-05-2023 F.I.f.1 Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului.
6 01-09-2020 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
5 30-08-2019 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
4 30-08-2019 IA/B.I.a.1.f Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
3 10-11-2017 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
2 09-05-2014 IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.c Modificarea unui sistem de farmacovigilenţă existent.
1 19-03-2014 IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.c Modificări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Domosedan 7,6 mg/ml 090102 29-07-2009 29-07-2014 Expirata