|
Commercial name |
Mamifort
|
|
Authorization number |
140078 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
24-04-2014 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
ampicilină sodică,
cloxacilină sodică
|
|
Target species |
bovine,
caprine,
ovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, ovine, caprine în perioada de lactaţie
Tratamentul mastitelor cauzate de germeni sensibili la substanţele active. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Packaging |
seringi x 10 ml (8 g suspensie), cutii x 4 seringi, găleată x 48 seringi |
|
Withdrawal period |
Carne: 7 zile. Lapte: 3 zile. |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
29-05-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
29-05-2025 |
A.1.a, 2 x A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) – din Laboratorios Syva S.A.U. în Laboratorios Syva S.A. |
|
3 |
22-02-2021 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
05-09-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
03-10-2018 |
II/B.II.b.1.d, IB/B.II.b.4.z, IB/B.II.d.1.d, IA/B.III.1.a.2, IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.d.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
