|
Commercial name |
Exabiopen 200 mg/ml + 250 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine, oi si porci
|
|
Authorization number |
140170 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
28-07-2014 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
benzilpenicilină procainică,
dihidrostreptomicină sulfat
|
|
Target species |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine si oi: în tratamentul următoarelor afecţiuni: abcese, pododermatite, actinomicoza, artrite, cărbune emfizematos, leptospiroze, listerioză, mamite, metrite, pneumonii si bronhopneumonii.
Porci: artrite, avort leptospiric/brucelic, leptospiroze, rujet, sindrom MMA, pneumonii si bronhopneumonii. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: bovine - 26 zile, oi - 64 zile, porci - 37 zile. Lapte: bovine - 120 ore (5 zile), oi - 108 ore (4,5 zile). |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
12-10-2026 |
G.I.18, G.I.7.z, G.I.11.b, G.I.5.z, 5 x G.I.12 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004; actualizarea indicațiilor pentru armonizarea Informatiilor Produsului cu cele naționale din Spania și în conformitate cu cunoștințele științifice actuale; eliminarea unei specii-ţintă de la care se obţin alimente sau a uneia de la care nu se obţin alimente; actualizarea dozarii conform cunoștințelor științifice actuale și modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe de la 30 zile la 26 zile pentru bovine, 64 zile pentru oi și 37 zile pentru porci, iar pentru lapte de la 3 zile la 120 ore (5 zile) pentru bovine și 108 ore (4,5 zile) pentru oi. |
|
7 |
12-10-2026 |
A.1.a, 3 x A.1.e, B.3.a, B.3.f, B.39, B.40 |
Modificarea denumirii și adresei deținătorului autorizației de comercializare; modificarea denumirii și adresei producătorului sau importatorului produsului finit; eliminarea unui loc de fabricație pentru o substanță activă, o substanță intermediară sau un produs finit, loc de ambalare, producător responsabil pentru eliberarea seriei, loc de control al seriilor sau a furnizorului unui material de start pentru o substanță activă, reactiv sau excipient; eliminarea unuia dintre recipientele finale sau în vrac autorizate; modificarea oricărei părți a materialului ambalajului primar care nu se află în contact cu formula produsului finit și adăugarea unui furnizor al componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
6 |
18-02-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
5 |
02-07-2024 |
3 x F.II.d.2.b |
Modificarea procedurii de testare pentru produsul finit. |
|
4 |
03-10-2018 |
II/B.II.b.1.d, IB/B.II.b.4.z, 2 x IB/B.II.d.1.a, 2 x IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.2.d |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
26-04-2018 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
2 |
12-02-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
29-07-2014 |
IA/B.II.d.1.h |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
