Product details

Commercial name Prazitel plus
Authorization number 140186
Authorization status Valida
Authorization date 27-08-2014
Authorization valid date nelimitata
Active substance praziquantel, febantel, pirantel
Target species câini
Therapeutical action Câini: tratamentul infestaţiilor mixte cu nematode şi cestode.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form comprimate
Packaging Benzi/blistere x 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500, 1000 comprimate
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Licence owner CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Romanian responsible company VET DIAGNOSTIC SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Fara prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
12 18-07-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
11 20-07-2023 F.I.f.1 Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului.
10 28-12-2022 C.10.a Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
9 14-04-2022 II/B.I.z Substanță activă – alte variații.
8 21-01-2022 IA/A.7, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
7 12-02-2020 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
6 07-01-2020 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 3 ani la 5 ani.
5 15-11-2019 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4 18-06-2019 II/B.I.z Substanta activa – alte variatii.
3 30-03-2018 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 30-03-2018 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 16-10-2014 - Corectarea greşelii editoriale a informaţiilor care trebuie înscrise pe ambalajul secundar şi a prospectului.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Prazitel plus 090173 22-12-2009 22-12-2014 Expirata