Product details

Commercial name Bremamectin
Authorization number 140207
Authorization status Valida
Authorization date 30-09-2014
Authorization valid date nelimitata
Active substance ivermectină
Target species bovine, ovine, porcine
Therapeutical action Bovine, ovine, porcine În tratamentul parazitozelor şi în tratamentul râiei.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 50; 100; 250 ml
Withdrawal period Carne şi organe: bovine - 49 zile, porcine şi ovine - 28 zile. Nu se administrează la bovinele şi ovinele care produc lapte pentru consum uman.
Manufacturer LABORATORIOS KARIZOO S.A., Spania
Licence owner BREMER PHARMA
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
8 03-09-2025 B.22, B.24.b Modificarea importatorului, a modalităţilor de control al seriilor și a procesului de testare a calităţii și înlocuirea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor din BREMER PHARMA GmbH – Germania în LABORATORIOS KARIZOO S.A. – Spania.
7 03-09-2025 F.II.f.1.a.1, F.II.b.1.z Modificarea termenului de valabilitate de la 2 ani la 3 ani și înlocuirea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit.
6 09-12-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
5 11-03-2022 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
4 06-11-2020 IA/A.1 Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare.
3 12-03-2020 IA/A.1 Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare.
2 10-07-2017 IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
1 01-10-2014 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Bremamectin 060392 15-06-2006 15-06-2011 Expirata