|
Commercial name |
Suiseng
|
|
Authorization number |
140206 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
29-09-2014 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
Adezină fimbrială F4ab de E.coli,
Adezină fimbrială F4ac de E.coli,
Adezină fimbrială F5 de E.coli,
Adezină fimbrială F6 de E.coli,
Enterotoxină termolabilă de E.coli,
Toxină atenuată Clostridium perfringens, tip C,
Toxină atenuată Clostridium novyi
|
|
Target species |
porcine
|
|
Therapeutical action |
Suine (scroafe şi scrofiţe)
Imunizarea pasivă a purceilor sugari împotriva afecţiunilor digestive cuazate de E. coli şi de Cl. perfringens tip C.
Imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor împotriva alfa-toxinei produse de Cl. novyi. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacoane x 20; 50; 100; 250 ml (10, 25, 50, 125 doze) |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. Autorizatie de comercializare retrasa in data de 19.02.2025, la cererea deținătorului. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
26-01-2021 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
06-08-2019 |
2 x IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.b.3.a, II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
2 |
06-08-2019 |
II/B.I.a.2.c, II/B.I.a.3.c., IA/B.I.a.4.c, IB/B.I.a.4.z, IA/B.I.b.2.b, IB/B.I.b.2.e, II/B.I.c.1.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea mărimii lotului de substanță active și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor applicate în timpul fabricației substanței active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea ambalajului direct al substanţei active. |
|
1 |
20-08-2015 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active. |
