|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
13-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
03-11-2022 |
4 x IB/B.II.d.2.d, II/B.II.e.1.b.2, IB/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.b, II/B.II.b.3.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă; schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
1 |
25-06-2018 |
II/B.II.b.3.c, IB/B.II.e.1.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
