Product details

Commercial name Malaseb
Authorization number 150101
Authorization status Valida
Authorization date 25-03-2015
Authorization valid date nelimitata
Active substance clorhexidină digluconat, miconazol nitrat
Target species câini, pisici
Therapeutical action Câini: Pentru tratamentul şi controlul dermatitei seboreice asociate cu Malassezia pachydermatis şi Staphylococcus intermedius. Pisici: Ca adjuvant în tratamentul dermatofitozei produse de Microsporum canis în asociere cu griseofulvina.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form şampon
Packaging flacon x 250 ml
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer GENERA INC., Croația
Licence owner DECHRA VETERINARY PRODUCTS A/S, Danemarca
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
13 28-10-2025 C.10.b Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
12 28-10-2025 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
11 31-07-2024 F.II.b.5.z Modificarea testelor în proces sau a limitelor aplicate în timpul fabricarii produsului finit.
10 10-08-2023 F.II.c.1.z Modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unui excipient.
9 08-06-2022 IA/A.7 Eliminarea unei locaţii pentru eliberarea seriei și testare – DALES PHARMACEUTICALS LIMITED – Regatul Unit.
8 03-05-2022 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
7 03-05-2022 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
6 20-08-2021 IA/B.II.c.2.a Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient.
5 20-08-2021 IA/B.III.1.a.1 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4 20-09-2019 IA/B.II.b.2.c.2 Adăugarea unui nou loc pentru eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – GENERA - Croația.
3 25-04-2019 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
2 12-03-2018 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 12-03-2018 IA/B.II.b.4.a Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Malaseb shampoo 100048 31-03-2010 31-03-2015 Expirata