|
Commercial name |
Otostatic - picături auriculare, suspensie pentru câini și pisici
|
|
Authorization number |
150151 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
08-05-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
bacitracină,
hidrocortizon acetat,
neomicină sulfat,
nistatin
|
|
Target species |
câini,
pisici
|
|
Therapeutical action |
Câini, pisici
Tratamentul otitei externe produsă de bacteriile și fungii sensibili la nistatin, neomicină și bacitracină. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie otică |
|
Packaging |
flacon x 7,5 ml; 30 ml |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Licence owner |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Romanian responsible company |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
17-02-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
09-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
1 |
16-05-2017 |
IB/A.7.z, II/B.I.a.1.b |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
