|
Commercial name |
Colivet solution
|
|
Authorization number |
150153 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
08-05-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
colistin sulfat
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine şi găini (broileri și găini ouătoare)
Produsul se utilizează în tratamentul si metafilaxia infecţiilor enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
Înainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie orală |
|
Packaging |
flacoane x 250 ml; 500 ml; 1 litru; 2 litri; 5 litri |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: porcine - 1 zi; broileri şi găini ouătoare - 1 zi; Ouă: 0 zile |
|
Manufacturer |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Licence owner |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Romanian responsible company |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
21-02-2025 |
F.V.b.1.c, F.II.f.1.z, F.II.e.1.a.1 |
Armonizarea dosarului de calitate ; modificarea perioadei de valabilitate de la 4 ani la 2 ani și schimbarea compoziției ambalajului primar al produsului finit. |
|
5 |
11-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
17-09-2020 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
3 |
09-10-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
2 |
07-02-2017 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
1 |
10-03-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
