Product details

Commercial name Cestem flavoured - comprimate pentru câini de talie mare
Authorization number 150128
Authorization status Retrasa
Authorization date 05-05-2015
Authorization valid date nelimitata
Active substance pirantel embonat, praziquantel, febantel
Target species câini
Therapeutical action Câini peste 17,5 kg Tratamentul infestaţiilor mixte cu cestode şi nematode adulte.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form comprimate
Packaging Blistere x 2 şi 4 comprimate.
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer CEVA SANTE ANIMALE, Franţa
Licence owner CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România
Romanian responsible company CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizatie de Comercializare retrasă din 31.10.2023, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizat prin MRP.
Release Mode Fara prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
16 03-08-2023 F.II.d.2.b Modificare substanțială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat biologic de referință care nu este acoperit de un protocol aprobat.
15 15-04-2022 IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.3, IB/B.I.d.1.a.4 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
14 15-03-2022 IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
13 15-02-2022 IA/B.II.b.2.a Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit.
12 03-02-2021 IA/C.I.3.z Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
11 31-01-2020 2 x IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
10 15-03-2019 2 x IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3, IA/B.III.2.b Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru.
9 28-11-2018 IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
8 21-11-2018 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
7 20-03-2018 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
6 08-07-2016 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
5 18-04-2016 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
4 08-06-2015 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană actualizat pentru praziquantel.
3 08-06-2015 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană actualizat pentru febantel.
2 08-06-2015 IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.a.3.a Schimbări în procesul de fabricație a substanței active și schimbarea mărimii lotului de substanță activă.
1 08-06-2015 IA/B.II.b.3.a, II/B.II.d.1.e Schimbarea procesului de fabricație a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Cestem flavoured - comprimate pentru câini de talie mare 100174 25-11-2010 25-11-2015 Anulata