|
Commercial name |
Hymatil 300 mg/ml
|
|
Authorization number |
150126 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
05-05-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
tilmicozin
|
|
Target species |
bovine,
ovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine:
Tratamentul bolii respiratorii bovine asociate cu Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Tratamentul necrobacilozei interdigitale.
Ovine
Tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Tratamentul pododermatitei infectioase la ovine, cauzata de Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum.
Tratamentul mastitei acute la ovine cauzată de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50, 100, 250 ml. |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine - 70 zile, ovine - 42 zile. Lapte: bovine - 36 zile, ovine - 18 zile. Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare.
Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare. |
|
Manufacturer |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Licence owner |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
25-11-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
09-02-2023 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
3 |
10-03-2021 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare ANIMEDICA - Germania. |
|
2 |
26-07-2018 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
18-08-2015 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
