Product details

Commercial name Nipoxyme 22.500.000 UI/g
Authorization number 150164
Authorization status Valida
Authorization date 13-05-2015
Authorization valid date nelimitata
Active substance colistin sulfat
Target species porcine
Therapeutical action Suine - Tratamentul si metafilaxia infectiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină. Înainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilită prezenta bolii în efectiv.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form pulbere pentru administrare în apa de băut
Packaging cutie x 250 g, 500 g, 1 kg, pungă x 250 g
Withdrawal period Carne şi organe: 1 zi
Manufacturer LABORATORIOS MAYMO S.A., Spania
Licence owner ANDERSEN S.A., Spania
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
10 01-10-2024 C.9 Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare.
9 19-06-2020 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
8 03-04-2020 IB/B.II.d.1.z, IA/B.III.2.b Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificare pentru conformitatea cu Ph.Eur. sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru.
7 19-03-2020 IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c.2 Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din COTECNICA S.A. – Spania în LABORATORIOS MAYMO S.A. – Spania.
6 12-11-2019 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
5 28-11-2018 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4 20-09-2018 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
3 10-02-2016 IB/B.II.e.1.b.1 Schimbarea ambalajului direct al produsului finit - adăugare pungă x 250 g.
2 27-01-2016 IA/B.II.b.4.a Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
1 30-07-2015 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Nipoxyme 1000 mg/g 100032 22-02-2010 22-02-2015 Expirata