Product details

Commercial name Enroxil flavour 150 mg
Authorization number 150211
Authorization status Valida
Authorization date 25-05-2015
Authorization valid date nelimitata
Active substance enrofloxacină
Target species câini
Therapeutical action Câini În tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractului digestiv, respirator şi urogenital, în infecţii ale pielii, în infecţii secundare ale rănilor şi otite externe, cazuri în care experienţa clinică indică enrofloxacina ca medicament de elecţie.
Therapeutic group Chimioterapice
Pharmaceutical form comprimate
Packaging cutie x 10 blistere x 10 comprimate; cutie x 1 blister x 10 comprimate
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer KRKA d.d., Slovenia
Licence owner KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company KRKA ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
14 15-01-2025 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
13 02-02-2023 F.II.b.3.a Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit.
12 18-03-2022 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
11 26-01-2022 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
10 09-06-2021 IA/B.II.b.2.c.1, IB/B.II.b.1.e Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare KRKA FARMA - Croația.
9 09-06-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
8 09-06-2021 2 x IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
7 22-02-2021 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
6 30-01-2020 IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.2.a Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit.
5 21-08-2019 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
4 27-12-2017 IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.1 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3 27-12-2017 II/B.I.a.1.b Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA.
2 05-06-2015 IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.2.a.1 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou și schimbare pentru realizarea conformității cu Farmacopeea Europeană.
1 26-05-2015 IB/B.II.b.3.z Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Enroxil flavour 150 mg 090088 18-06-2009 18-06-2014 Expirata