|
Commercial name |
Opti-clor, soluție oftalmică
|
|
Authorization number |
150238 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
10-06-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
cloramfenicol
|
|
Target species |
câini,
pisici
|
|
Therapeutical action |
Câini, pisici
Tratamentul trahomului, conjunctivitei granuloase, keratoconjunctivitei epidermice, conjunctivitei cu incluzii sau în alte infecţii oculare superficiale. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie oftalmică |
|
Packaging |
flacon x 7,5 ml |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Licence owner |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Romanian responsible company |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
28-08-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
05-01-2023 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
09-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
2 |
28-04-2017 |
IA/B.II.e.5.a.1 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
1 |
04-07-2016 |
IA/A.7 |
Eliminarea unor producători de substanță activă. |
