Product details

Commercial name Bovilis IBR Marker inac
Authorization number 150243
Authorization status Valida
Authorization date 12-06-2015
Authorization valid date nelimitata
Active substance virusul BHV-1 (gE-) inactivat, tulpina GK/D
Target species bovine
Therapeutical action Bovine Imunoprofilaxia infectiei cu BHV.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form suspensie injectabilă
Packaging flacoane x 5; 10; 25; 50; 100 doze (10; 20; 50; 100; 200 ml)
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
5 12-08-2025 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
4 09-11-2023 F.II.e.2.z Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit.
3 24-03-2022 IA/B.III.2.a.2 Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru.
2 05-07-2021 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare.
1 25-06-2018 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Bovilis IBR Marker inac 100120 30-08-2010 30-08-2015 Expirata