Product details
| Commercial name | Biocan B |
| Authorization number | 150279 |
| Authorization status | Retrasa |
| Authorization date | 26-05-2015 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | Borrelia afzelii, Borrelia garinii |
| Target species | câini |
| Therapeutical action | Câini Imunoprofilaxia bolii de Lyme. |
| Therapeutic group | Produse biologice |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | cutii x 2; 10; 20; 50; 100 flacoane x 1 ml |
| Withdrawal period | Nu este cazul. |
| Manufacturer | BIOVETA A.S., Republica Cehă |
| Licence owner | BIOVETA A.S., Republica Cehă |
| Romanian responsible company | BIOVETA ROMANIA SRL |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizatie de Comercializare retrasă din 16.05.2024, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 5 | 04-04-2018 | IA/A.5.b | Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/importatorului produsului finit. |
| 4 | 13-11-2017 | IA/B.II.e.6.b | Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
| 3 | 12-08-2015 | IB/B.II.f.1.b.5 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 36 luni. |
| 2 | 26-06-2015 | IA/C.I.9.a | Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență. |
| 1 | 26-06-2015 | IA/C.I.9.a | Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență. |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Biocan B | 090096 | 26-06-2009 | 26-06-2014 | Expirata |
