Product details

Commercial name Pharmasin 100 000 UI/g
Authorization number 150260
Authorization status Valida
Authorization date 22-06-2015
Authorization valid date nelimitata
Active substance tilozină fosfat
Target species păsări, porcine
Therapeutical action Porcine Tratamentul şi prevenirea adenomatozei şi a dizenteriei. Pui de carne şi puicuțe Tratamentul şi prevenirea infecţiilor respiratorii şi a enteritei necrotice.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form premix pentru furaj medicamentat
Packaging pungă x 5 kg; 20 kg.
Withdrawal period Carne şi organe: suine - 0 zile, pui de carne şi puicuțe - 1 zi. Nu este perrmisă utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Manufacturer BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria
Licence owner HUVEPHARMA NV, Belgia
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
7 11-09-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
6 15-11-2021 IB/C.I.3.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
5 15-10-2020 IB/B.I.b.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active.
4 05-06-2020 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
3 29-10-2019 IB/B.I.b.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
2 28-03-2017 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
1 24-06-2015 II/C.I.8.a Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Pharmasin 100 mg/g 100150 11-10-2010 11-10-2015 Anulata