|
Commercial name |
Aurofac 100 Granular
|
|
Authorization number |
150271 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
23-06-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
clortetraciclină clorhidrat
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Suine, pui de găină, curci şi raţe
Ca ajutor în tratamentul și profilaxia (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) infecțiilor respiratorii și sistemice, asociate cu microorganisme sensibile la clortetraciclină. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Packaging |
pungi x 2; 3; 4; 9; 12; 16; 20; 25 kg. |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: suine - 10 zile; pui de găină - 3 zile; curci - 3 zile; raţe - 3 zile. Nu este permisă utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
ZOETIS MEDOLLA MANUFACTURING S.R.L., Italia |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 03.08.2022, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
26-04-2021 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
10-03-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
6 |
28-01-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
12-11-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
03-10-2018 |
II/B.II.d.1.e, IB/B.II.d.1.h, IA/B.II.d.2.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
22-01-2018 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
2 |
23-02-2017 |
IA/B.II.b.2.a, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Adăugarea unei noi locații pentru controlul calităţii produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
19-01-2017 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/importatorului produsului finit – responsabil de eliberarea seriilor din ALPHARMA ANIMAL HEALTH - Italia în Zoetis Medolla Manufacturing - Italia. |
