|
Commercial name |
Linco-Spectin 50 mg/ml + 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
150304 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
07-07-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
lincomicină clorhidrat,
spectinomicină sulfat
|
|
Target species |
bovine,
câini,
caprine,
ovine,
păsări,
pisici,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine, viţei până la înțărcare, pui de găină, curcani, ovine, caprine, câini şi pisici
În tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la acțiunea lincomicinei şi/sau spectinomicinei. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: porcine - 14 zile după ultimul tratament; viţei înainte de înţărcare - 21 zile după ultimul tratament; oi şi capre - 15 zile după ultimul tratament; pui de găină şi curcani - 15 zile după ultimul tratament. Nu se va administra la animale care produc lapte pentru consumul uman. Nu se va administra la găinile ce produc ouă pentru consumul uman. |
|
Manufacturer |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
06-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
20-09-2024 |
F.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
24-05-2022 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
27-04-2021 |
IA/C.I.z, IA/A.6 |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații și modificarea codului ATCvet. |
|
2 |
27-04-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea adresei reprezentantului local al deținătorului autorizației de comercializare. |
|
1 |
21-06-2017 |
IA/A.7, IA/C.II.6.a |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și a eliberatorului de serie - PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
