|
Commercial name |
AviPro IB H120
|
|
Authorization number |
150280 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
25-06-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
V BI - tulpina Mass H 120
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Găini
Imunoprofilaxia bronşitei infecţioase. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Packaging |
flacon x 1000, 2500, 5000, 10000 doze |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Licence owner |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Romanian responsible company |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 17.11.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
06-08-2021 |
II/B.II.d.1.f, IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
7 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
6 |
21-08-2018 |
IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
13-11-2017 |
II/B.II.b.3.c |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
29-08-2017 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
3 |
13-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
|
2 |
13-10-2016 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF). |
|
1 |
16-03-2016 |
II/B.z, IB/B.II.f.1.z, IA/B.II.d.1.a, IA/B.I.a.2.a |
Modificări calitative, schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit şi schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
