|
Commercial name |
Cevac New L
|
|
Authorization number |
150347 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
11-08-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
VND tulpina La Sota
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Gaini
Imunoprofilaxia bolii de Newcastle. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
pastilă liofilizată |
|
Packaging |
flacon x 50, 100, 200, 500, 1000, 2000, 2500, 5000 doze |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Licence owner |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Romanian responsible company |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
14-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
20-02-2024 |
F.II.e.5.b, F.II.f.1.a.1, F.II.d.1.a, F.II.a.3.b.1 |
Modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit ; modificarea termenului de valabilitate sau a condițiilor de depozitare a produsului finit ; modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit și modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
1 |
25-06-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
