|
Commercial name |
Genta-ject 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
150350 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
11-08-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
gentamicină sulfat
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, suine
În tratamentul infecţiilor bacteriene produse de germeni Gram negativi (E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp.,Pseudomonas aeruginosa) şi în infecţii bacteriene produse de germeni Gram pozitivi (streptococi beta-hemolitici) sensibili la actiunea substantei active. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: bovine - 214 zile, porcine - 146 zile. Lapte: 7 zile. |
|
Manufacturer |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Licence owner |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
DOPHARMA VET |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
03-09-2024 |
A.2, C.10.a |
Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din GENTA-JECT 10% în GENTA-JECT 100 mg/ml și modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
29-05-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
11-06-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
08-07-2019 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
02-04-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
07-06-2017 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
