|
Commercial name |
Florgane 300 mg/ml
|
|
Authorization number |
150418 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
06-10-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
florfenicol
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine - tratamentul preventiv şi curativ al infecţiilor tractului respirator, provocate de specii sensibile la florfenicol.
Porci - tratamentul focarelor acute ale bolilor respiratorii provocate de specii sensibile la florfenicol. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
Flacon x 50, 100, 250, 500 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine - 37 zile, porci - 22 zile. Nu se utilizează la bovine destinate producţiei de lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Licence owner |
EMDOKA |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
27-10-2025 |
C.4, C.9 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență și modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare. |
|
7 |
05-03-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
6 |
04-09-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
04-09-2024 |
A.1.a |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
4 |
11-02-2020 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
3 |
18-03-2019 |
IA/B.I.a.1.i |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
01-02-2018 |
IA/B.II.e.7.b, II/B.I.a.1.b, II/B.I.b.1.f, 3 x IA/B.I.b.1.c |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului; introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
28-03-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
