|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
22-08-2024 |
G.I.4 |
Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - modificari în rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
4 |
24-05-2024 |
F.II.a.1.a, F.II.f.1.a.1 |
Schimbarea sau adăugarea de amprente, bosing sau alte marcaje, inclusiv înlocuirea sau adăugarea de cerneluri utilizate pentru marcarea produsului și modificarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 18 luni la 24 luni și pentru comprimatele divizate de la 24 ore la 48 ore. |
|
3 |
14-11-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
14-11-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
17-11-2015 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
