|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
06-05-2025 |
F.I.a.1.d, F.I.b.1.z, F.II.d.1.z, F.I.a.2.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit și modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
6 |
09-11-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
5 |
12-04-2023 |
2 x F.II.b.3.a |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
23-12-2021 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
2 |
16-09-2019 |
II/B.I.d.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
1 |
12-04-2016 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
