Product details

Commercial name Porcilis PRRS
Authorization number 150454
Authorization status Valida
Authorization date 05-11-2015
Authorization valid date nelimitata
Active substance V PRRS tulpina DV
Target species porcine
Therapeutical action Suine Imunoprofilaxia sindromului respirator si de reproductie.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Packaging - pentru administrare intramusculară: cutii x 1; 10 flacoane x 10; 25; 50; 100 doze liofilizat + diluant; - pentru administrare intradermică: cutii x 1; 5 flacoane x 10; 25; 50; 100 doze liofilizat + diluant
Withdrawal period 0 zile
Manufacturer INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
9 09-11-2023 F.II.e.2.z Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit.
8 12-09-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
7 16-03-2023 G.I.4 Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența - modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență.
6 08-12-2022 F.II.d.2.b Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
5 24-03-2022 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
4 05-07-2021 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare.
3 03-11-2020 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
2 21-07-2020 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
1 27-05-2019 IB/B.II.e.1.z, IB/C.II.6.b Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Porcilis PRRS 090055 05-06-2009 05-06-2014 Expirata