|
Commercial name |
Penstrep-ject
|
|
Authorization number |
150515 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-12-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
benzilpenicilină procainică,
dihidrostreptomicină sulfat
|
|
Target species |
bovine,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, ovine, porci, câini, pisici
În tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii sensibile la penicilină şi streptomicină. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml; 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne - 28 zile; Lapte - 3 zile |
|
Manufacturer |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Licence owner |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
DOPHARMA VET |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
02-09-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
02-12-2024 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
28-10-2022 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
08-07-2019 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
1 |
11-07-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
