|
Commercial name |
Cobactan 2,5%
|
|
Authorization number |
160018 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
19-02-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
cefquinomă sulfat
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine (vaci în lactație și viței), porcine (porci adulți și purcei)
In tratamentul infectiilor bacteriene produse de microorganisme Gram pozitive și Gram negative sensibile la cefquinoma. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne: bovine - 5 zile, porcine - 3 zile. Lapte: 1 zi. Nu este permisă utilizarea pentru consumul uman a cărnii și a laptelui provenite de la animale aflate în perioada de tratament. |
|
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
13-09-2024 |
F.I.a.2.d, F.I.a.2.z |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
8 |
12-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
12-06-2024 |
F.II.d.1.a, F.II.b.2.b.z, F.II.b.1.a |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit, adăugarea unui producător responsabil de import și/sau eliberarea lotului – INTERVET PRODUCTIONS – Italia și adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
6 |
23-08-2022 |
IB/B.I.b.1.z, IB/B.I.b.1.c, IB/B.I.b.1.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
23-02-2022 |
IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
11-01-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
3 |
27-10-2020 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
07-01-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
1 |
22-03-2016 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
