Product details

Commercial name Uniferon 200 mg/ml
Authorization number 160025
Authorization status Valida
Authorization date 22-02-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance fier-dextran
Target species porcine
Therapeutical action Purcei Tratamentul şi prevenirea anemiei datorate deficienţei de fier.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml, 200 ml
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer PHARMACOSMOS A/S, Danemarca
Licence owner PHARMACOSMOS A/S, Danemarca
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
10 29-09-2025 C.10.a Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
9 03-07-2024 F.II.e.6.z Schimbare a oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu intra in contact cu formula produsului finit.
8 03-07-2024 F.I.f.1 Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui.
7 17-04-2024 F.II.b.1.d Adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit.
6 14-03-2022 IA/B.II.e.6.b Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit.
5 09-08-2021 II/B.I.z, IA/B.II.d.1.d, IB/B.II.d.2.d Substanță activă – alte variații; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
4 15-07-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
3 08-09-2020 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
2 05-05-2020 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 24-07-2018 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Uniferon 200 mg/ml 100186 20-12-2010 20-12-2015 Expirata