|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
25-06-2025 |
F.II.b.3.h, F.II.b.3.a, F.II.b.5.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbare a testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit. |
|
7 |
27-10-2020 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
6 |
20-10-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
23-03-2020 |
IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
21-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
23-11-2017 |
IA/B.II.c.2.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
2 |
25-03-2016 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
1 |
25-03-2016 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui ASMF. |
